境外药品上市许可持有人指定境内责任人有新规
本报讯（记者 吴少杰）国家药监局近日印发《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。
《规定》明确，境内责任人，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境内责任人应当同时具备下列条件：在中国境内设立的企业法人；具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；具有相适应的办公场所。境内责任人不具备上述条件的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促限期整改；整改后仍不具备相应条件的，采取暂停销售、进口等措施。
《规定》明确，境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。
