浙江全链条支持创新药械高质量发展
本报讯 （记者 郑纯胜）日前，浙江省政府印发《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，从提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效、优化审评审批机制、加快新药和创新医疗器械推广应用、拓展药械支付渠道、强化数据要素支撑、加强产业要素支持7个方面提出21条举措。
《若干举措》要求，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病诊疗等临床需求迫切的重点领域，制定重点研发清单。强化关键核心技术攻关，支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助；支持企业、研究院所牵头组建AI（人工智能）新药创制、高端制剂、大分子药物、创新中药、创新医疗器械等领域的创新联合体，组织“项目群”攻关，对能形成标志性成果的重大科技项目，省市县联动给予累计最高3000万元补助。
《若干举措》提出，深入推进研究型医院建设。对深度参与创新药临床前研究并协助获批上市的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助；指导研究型医院提高纳入临床研究的住院或门诊患者比例；对仅用于临床研究的床位，不纳入病床效益等考评体系；优化临床研究成果转化考评奖励机制，试点开展作价入股转化。制定全省统一的医疗机构临床试验申请清单，将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内；为研发清单内新药提供临床Ⅱ期、Ⅲ期试验服务的牵头医疗机构，按年度实际到位经费的5%给予补助，最高不超过400万元。由浙江医疗卫生机构牵头的研发清单内新药临床Ⅱ期、Ⅲ期试验项目，在各类科创平台、科研项目、科技成果奖励申报及人才评价过程中视同为省级科研项目。
《若干举措》提出，设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江省医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购“绿色通道”。健全“双通道”管理机制，加强应用清单内医保品种配备使用。优化药械应用环境，进一步完善医疗机构考核，应用清单内品种费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核。完善疾病诊断相关分组点数付费激励机制，因医疗机构使用应用清单内产品导致住院病例费用超支时，可按规定予以支持，年终清算时按规定在医保基金总额预算内按一定比例追加点数激励。
《若干举措》要求，支持开展新药临床试验。对由省内注册申请人开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在浙江产业化的创新药、改良型新药，鼓励申报省重大科技专项项目，符合条件的创新药和改良型新药，省、市、县联动可累计分别给予最高3000万元、1000万元补助。
