一干细胞药物获1类新药临床试验批件
本报讯 （特约记者 王继亮 聂文闻）3月4日，华中科技大学同济医学院附属协和医院李秋柏教授团队研发的干细胞药物“YFQLXB-UC01注射液”获国家药监局评审中心核准签发的1类新药临床试验批件，拟用于急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血功能重建。
抗肿瘤治疗后骨髓损伤导致的粒细胞缺乏、贫血和血小板减少是肿瘤患者的致死性并发症，严重威胁患者生命安全和影响其生活质量，也是抗肿瘤药物减量甚至停药的常见原因。
针对这一临床难题，李秋柏作为首席科学家，牵头承担了“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项“脐带间充质干细胞及外泌体促进骨髓组织损伤修复及功能重建的临床研究”，联合医院血液科陈智超教授、医院血液科主任张义成教授，以及山东齐鲁细胞公司谭毅博士等，以干细胞新药临床转化和临床试验批件为核心目标开展联合攻关，成功研发出干细胞药物“YFQLXB-UC01注射液”。该干细胞药物获1类新药临床试验批件，是国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的首个临床新药突破。
据了解，干细胞治疗作为生命科学前沿领域，近年来在组织修复与重大疾病治疗中展现出巨大潜力。我国首款干细胞新药已于2025年1月上市，用于激素耐药型急性移植物抗宿主病治疗。此次获批进一步彰显了我国在干细胞生物药研发领域的创新实力。
