免疫联合化疗方案获益明显
（记者 王潇雨 通讯员 陈鋆） “国产免疫制剂特瑞普利单抗联合化疗可将死亡风险降低37%，为复发转移鼻咽癌患者带来长生存曙光。”近日，《美国医学会杂志》在线发表中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的复发转移鼻咽癌临床研究最终结果。徐瑞华表示，该研究结果将为制订新的鼻咽癌一线标准治疗方案提供依据。
“这是一项国际多中心、随机双盲、安慰剂对照三期临床研究。”徐瑞华介绍，自2018年11月至2019年10月，在35个中心共入组289例既往未接受系统治疗的复发转移鼻咽癌患者。
2018年，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。特瑞普利单抗注射液是我国企业具有完全自主知识产权的生物制品创新药品。
“3年生存随访后，通过分析数据了解了这些患者的获益情况。”论文共同通讯作者、中山大学肿瘤防治中心鼻咽科主任麦海强介绍，截至2022年11月18日，与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组可显著延长生存期，使患者死亡风险降低37%；截至2021年6月8日，对比单纯化疗组，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期延长了13.2个月（接近3倍）；特瑞普利单抗组的完全缓解率是单纯化疗组的两倍，且特瑞普利单抗联合化疗组中位缓解持续时间是单纯化疗组的3倍。
论文共同第一作者、中山大学肿瘤防治中心鼻咽科陈秋燕主任医师介绍，由于EB病毒（一种疱疹病毒）潜伏感染是鼻咽癌发病的重要原因，研究人员还通过动态监测血浆EBV（EB病毒）DNA拷贝数探索了其与临床疗效的相关性。研究发现，两组患者在接受治疗后，EBVDNA拷贝数减少；其中，特瑞普利单抗组有96.3%的患者EBVDNA拷贝数下降到无法检测到的水平。这也证实了特瑞普利单抗组的临床疗效优于单纯化疗组。
《美国医学会杂志》就该研究发表社评称：在过去几年中，该研究及另外两项三期试验证明了在复发或转移性鼻咽癌患者中，免疫抑制剂联合化疗可显著延长患者无进展生存期。但目前为止，只有此项研究报告了有利于免疫治疗联合组的成熟且显著的总生存期数据。
据悉，2023年10月，国产免疫抑制剂特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局批准上市，用于复发转移鼻咽癌的全线治疗。
