先声药业脑卒中创新药Ⅲ期临床研究在国际期刊上发表
2024年2月19日，先声药业旗下脑卒中创新药先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究（TASTE-SL研究）主要结果在线发表于《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）。
研究结果显示，对于急性缺血性脑卒中患者，先必新舌下片能够显著改善其治疗后神经功能恢复及独立生活能力。
该药由先声药业与宁丹新药合作研发，有望与已上市的先必新注射液产品形成更全面、更有利于患者的品牌产品组合。2023年6月28日，先必新舌下片新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，首个适应证为用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
先必新舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可在舌下崩解后迅速通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和清除自由基双效协同减少急性缺血性脑卒中引发的级联损伤，保护脑细胞。便捷的舌下剂型有望提高脑卒中患者全病程治疗依从性。
此次在《美国医学会杂志·神经病学》发表的TASTE-SL研究，是先必新舌下片一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。该研究于2021年6月至2022年8月在中国33个研究中心开展，共纳入914名患者。其中先必新舌下片组（依达拉奉30毫克，右莰醇6毫克，每次一片，每日2次，共14天）450名，安慰剂组464名。
研究结果显示，先必新舌下片对急性缺血性脑卒中治疗安全有效。治疗后第90天功能良好结局的患者比例显著高于安慰剂组。在不同年龄、性别、发病至治疗时间、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中，先必新舌下片组改善神经功能获益一致。两组90天内不良事件发生率接近，先必新舌下片整体安全性良好。
首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，在脑卒中治疗领域，脑细胞保护治疗的持续探索初现曙光。继TASTE研究验证了依达拉奉右莰醇注射液临床获益之后，TASTE-SL进一步证实了舌下剂型对急性缺血性脑卒中人群的疗效和安全性，而更加便捷的给药方式有望将脑细胞保护推向居家治疗。
北京大学第三医院樊东升教授表示，先必新舌下片在改善缺血性脑卒中患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力方面效果显著，并且适用于多种治疗场景。本次先必新舌下片Ⅲ期研究也为临床脑细胞保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供有力保障。
文：陈帅彤
编辑：吴刚
审核：孙梦 孔令敏
