医械临床试验机构监督检查办法征求意见
本报讯 （记者 吴少杰）近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
根据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，医疗器械检查机构按照检查计划组织实施检查任务。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，应纳入检查重点或者增加检查频次：2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的；2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如超过1年时间未开展临床试验，后续恢复开展试验的。
《征求意见稿》提出，医疗器械检查机构组建检查组实施检查，根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门应要求其暂停新开展医疗器械临床试验。
《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》明确，检查要点共16个检查环节、96个检查项目，包括资质条件、备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。
本次征求意见截至4月10日，公众可通过邮件形式向国家药监局反馈意见。
