医械注册人委托生产监管将加强
本报讯（记者 吴少杰）日前，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，从落实医疗器械注册人主体责任、强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等方面提出明确要求。《公告》提出，对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人原则上应当选派人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督。《公告》自2024年6月1日起施行。
《公告》要求，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。
《公告》表示，鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查。监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的，省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照有关条例进行处罚。
