北京、上海获批开展优化创新药临床试验审评审批试点
8月2日，国家药监局批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。
7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。
方案指出，试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心。试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。
（责编：荆雪涛）
