缩短药物临床试验启动用时，北京等开展审评审批试点
8月2日，国家药监局发布公告，经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
此前7月31日，国家药监局已发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果，缩短药物临床试验启动用时。
药物最终获批上市，真正惠及到患者，必须经过临床的验证。临床试验是药物研发的重要环节，其目的是评价药物对疾病治疗有效性及患者的安全性。清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉人民日报健康客户端记者，缩短药物临床试验启动用时，时间短，效率会提升，这就相应地对企业和审批部门提出了更高的要求。
试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。
丁胜提到，如果是真正的创新药，就是此前没有研发的药物，要在短时间给出评价，这就需要创新药企业提供足够多的信息，需要详细的数据去支撑做临床试验。
药物临床试验对于药物最终获批上市，真正惠及到患者起到了决定性的作用。丁胜表示，创新药的审评就非常关键。这就需要评审部门去了解、去学习、去深入调研，然后对药物进行评判。所以对评审部门来说也有更高的要求，也要配备足够的团队人才力量。
记者了解到，《试点工作方案》也出台了一些保障措施，比如，药审中心为试点区域临床试验机构(含试点机构和非试点机构)提供人员培训，以提高临床试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力。省级药品监督管理部门可根据工作需要选派药学和药理毒理专业人员参加培训。
（责编：荆雪涛）
