首款猴痘病毒核酸试剂盒获批上市
8月20日，达安基因发布公告，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。这是我国首个获批上市的核酸检测试剂产品。
据介绍，本次获批的猴痘病毒核酸检测试剂盒可用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物的拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件的相关要求。
根据证券时报网整理，多个体外诊断企业已经布局猴痘的核酸检测业务。如可孚医疗、奥泰生物、华仁药业、硕世生物、凯普生物、圣湘生物、东方生物等上市公司陆续表示，公司的猴痘检测产品已通过欧盟CE认证。
此外科华生物表示，公司控股子公司天隆公司的猴痘核酸检测试剂(荧光PCR法)，采用一管法检测，40分钟即可出具结果。而凯普生物则回复称，公司旗下医学实验室具备猴痘病毒的实验室检测能力，已自主研发猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，与猴痘病毒相关的发明专利一种猴痘病毒假病毒颗粒及其制备方法一种用于同时检测并鉴别猴痘病毒I型、IIa型和IIb型的多重qPCR试剂盒已获国家知识产权局授权。
圣湘生物对人民日报健康客户端记者透露，目前公司已开发猴痘核酸、抗原、抗体等检测试剂，并已取得欧盟CE认证，相关产品也已提交国家药监局审批
（责编：荆雪涛）
