“不上瘾”止痛药获FDA优先审评资格
7月30日，美国医药公司Vertex Pharmaceuticals(福泰制药，VRTX.US)发布公告称，其最新研发的止痛药VX-548的上市申请已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理，并给予优先审评资格。其《处方药使用者费用法》(FDA必须对新药申请或生物制品许可申请，做出回应的日期)日期定为2025年1月30日。
福泰制药官网显示，VX-548主要用于治疗中度至重度急性疼痛，能够使急性疼痛的等级降低一半左右，且没有成瘾性。如若最终成功上市，它将成为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物。
多位受访专家告诉人民日报健康客户端记者，目前阿片类药物仍然是中重度急性疼痛的主要治疗药物，且没有很好的替代药物，谈替代阿片类药物可能还言之尚早。
北京医院药学部主任药师金鹏飞介绍，目前该款药物只是提交的申请被FDA受理，还没有真正获批，临床应用的有效性和安全性还没有得到完全的证明，但没有成瘾性的非阿片类镇痛药确实有很好的前景。
非阿片类镇痛药物研发难度在哪?金鹏飞告诉人民日报健康客户端记者，在人的神经系统中，分布着与痛觉相关的阿片受体，它们不但是镇痛的主要作用靶点，同时也是产生依赖性的主要靶点，也就是我们常说的药物成瘾。非阿片类药物研发就需要找到新的靶点和通路，再基于这些靶点和通路研发出可行的药品，这需要大量的前期研究，因此尽管阿片类药物有成瘾性，但这么多年来一直没有非阿片类的强镇痛剂问世。
近年来，非阿片类药物研发也引起了各国的关注和重视。2022年，FDA发布了用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案，旨在帮助申请人开发用于治疗持续30天的急性疼痛的阿片类药物替代品，减少阿片类药物的使用。2023年6月，我国药监局药审中心网站发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范。
其实在非阿片类镇痛药物研发中，中药也有很大的优势，很多中药企业和专家也在开展相关的研究，中药镇痛药物的探索未来也非常值得期待。上海交通大学附属新华医院疼痛专科主任医师马柯说。
（责编：荆雪涛）
