青海专项清理规范第一类医疗器械备案
本报讯（特约记者 吴黎）近日，青海省药监局组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作，严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传等违法行为，维护医疗器械生产经营领域秩序，保障群众用械安全。
青海开展全省医疗器械备案工作督导检查，全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次，靶向抽样送检，加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题，汇总形成问题清单，建立台账销号管理，逐一跟踪、落实整改；对于检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的，引导企业申请医疗器械分类界定，确认产品类别。
据了解，青海省药监局将督促各地市场监管局每季度梳理新备案产品，对备案资料进行回顾性检查，重点检查“高类低备”等不规范情形。对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查。督促企业建立适合产品生产的质量管理体系。对新开办、委托生产、变更生产地址的第一类企业开展合规核查。同时，面向各地市场监管局医疗器械监管工作人员开展定期培训，提升产品备案管理能力。
