合源生物CAR-T药品新适应症上市申请获受理

Written by yimingjiang2021 on 2024-09-27 20:18 update on 2024-09-27 20:18

9月26日，国家药监局网站公示，合源生物科技的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(源瑞达)的新适应症上市许可申请获得受理，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病之后，该药品申报的第2个适应症。

中国医学科学院血液病医院临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示，该药品是我国自主研发的靶向CD19 CAR-T药物，在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、复发或难治性大B细胞淋巴瘤、儿童和青少年复发难治急性B细胞淋巴细胞白血病等临床研究和真实世界实践中，均展示了显著的临床获益，同时也在自身免疫性疾病相关探索临床研究中获得了非常积极的临床数据。