乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种
10月14日，国家药监局药品审评中心官网公示，南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液,拟纳入突破性治疗品种受理，适用于慢性乙型肝炎的治疗。根据公开资料显示，TVAX-008是一款治疗性乙肝疫苗。
据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，TVAX-008注射液已完成1期临床试验。目前正在开展一项2期临床研究，在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性。
从给药方式上来看，该疫苗产品只需单次给药，研究的主要有效性终点为第73周时HBsAg(乙型肝炎病毒表面抗原)阴转率。
（责编：荆雪涛）
