医疗器械管理法草案征求意见
本报讯（记者 吴少杰）8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，共11章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用各环节，并明确了医疗器械标准与分类、警戒与召回、监督管理、法律责任等多方面内容。意见反馈截止时间为9月28日。
《征求意见稿》提出，完善医疗器械创新体系，制定医疗器械产业规划和政策，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，建立健全医疗器械数据管理制度、医疗器械唯一标识制度。
《征求意见稿》对医疗器械临床评价、注册申请、特别审查、优先审评审批、应急审批、紧急使用、附条件批准等作出具体规定，鼓励开展国际多中心临床试验，全面提升医疗器械审评审批能力。此外，对医疗器械生产、经营、进出口、使用等主体责任进行明确，确保各个环节安全合规。
《征求意见稿》提出，建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。为适应医疗器械监管需求，《征求意见稿》对建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，医疗器械质量安全风险信息交流机制，以及实行医疗器械安全信息统一公布制度、医疗器械储备制度等作出规定。
