89款药物可被仿制，其中含12款国内上市原研药品
10月31日，国家药监局官网发布关于仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告。人民日报健康客户端记者梳理发现，在此次发布的第八十四批仿制药参比制剂目录中，一共有89款药物，其中包含12款国内上市原研药品，有1品规被调出参比制剂目录。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
人民日报健康客户端记者发现，被调出的药品通用名称为盐酸氨溴索吸入溶液，规格为15mg/2ml(750mg/100ml、7.5g/1000ml)，调出理由为：不符合中国药典吸入制剂通则关于吸入液体制剂应为无菌制剂的要求，予以调出。
盐酸氨溴索吸入溶液是一种祛痰药，临床上用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液黏稠、排痰困难。这款药在临床使用倒是较为频繁，不过目前临床也有可替代的药品。10月31日，上海市肺科医院呼吸科主任医师胡洋在接受人民日报健康客户端采访时解释，这款药因规格问题被调出参比制剂目录。这意味着在后续的参比制剂目录中，如果某些品种不再符合现行的技术要求，将会逐渐被移除。因此在进行仿制药项目启动时必须谨慎行事，需要对参比制剂进行充分的调查研究。
在国家药监局2019年发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》显示，参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。
在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认。其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。
（责编：荆雪涛）
