尿毒症性瘙痒创新药Ⅲ期临床结果发布
本报讯（特约记者 程守勤 通讯员 刘燊轩）日前，2024年美国肾脏病学会年会/肾脏周在美国圣地亚哥举行。大会期间，由东南大学附属中大医院肾脏内科刘必成教授等牵头完成的我国自主研发的1类创新药HSK21542注射液Ⅲ期临床研究（HSK21542-302）的核心结果，在最新突破科学专场作为高影响力临床试验首次发布。
慢性肾脏病相关瘙痒是慢性肾脏病患者常见且令人痛苦的临床症状，导致患者睡眠障碍，生活质量下降和死亡风险增加。目前，对于透析中重度瘙痒患者，尚缺乏有效治疗方法。
近年来相关研究发现，阿片受体系统失衡在慢性肾脏病相关瘙痒发生中可能发挥重要的作用。HSK21542注射液是我国企业自主研发的新型外周k阿片受体激动剂，为四肽小分子药物。该研究旨在评估HSK21542注射液用于维持性血液透析受试者中重度慢性肾脏病相关瘙痒治疗的有效性和安全性。
结果表明，在12周双盲期，HSK21542改善中重度慢性肾脏病相关瘙痒疗效显著优于安慰剂组。在安全性方面，HSK21542注射液中枢阿片样不良反应及胃肠道不良反应发生率低，总体安全性与安慰剂组相似。
Ⅲ期临床试验由刘必成教授与浙江大学陈江华教授共同牵头完成。该项试验的完成，标志着我国在尿毒症性瘙痒治疗新药研发方面走在国际前列。HSK21542注射液上市申请已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。
