北京临床急需药械临时进口工作出新规
本报讯（记者 郭蕾 特约记者 姚秀军）近日，北京市药监局、市卫生健康委等四部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》，提出建立临床需求收集指导机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化以及加强事中事后监管5个方面建设任务。
《实施方案》明确，符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫生健康委、市药监局提出临床急需药品临时进口需求和临床急需医疗器械临时进口需求。医疗卫生机构按照国家规定的程序和要求向国家药监局提出申请时，申请材料同时抄报北京市卫生健康委、市药监局。两部门将根据申请，分别组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见。北京市将简化非首次进口评估，对于医疗卫生机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化，可沿用首次评估意见。北京市将提升通关便利化水平，并加强事中事后监管，各单位依职责加强临时进口药械产品的全流程监督管理，形成闭环管理。
