针对淋巴瘤难治靶点，国产原研新药拟纳入优先评审
11月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评，用于治疗难治性/复发/慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂。
Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。亚盛医药董事长、CEO杨大俊对人民日报健康客户端表示：目前全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批上市，并且至今8年来尚无第二款药物出现。该领域药物研发具有很大的难度和挑战。研究团队在细胞凋亡领域的研发已有20多年，并针对Bcl-2靶点深度布局。
尽管免疫化疗及布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)等治疗手段明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率，但因现有治疗方法的局限、患者预后不佳、疾病对生活质量的严重影响，肿瘤本身的复杂性，患者仍迫切需要更安全有效的治疗选择。目前，美国NCCN指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTKi治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选。
此外，该药品创新每日梯度剂量递增的给药方式，在46天内完成剂量递增。有助于缩短患者的住院时间，同时安全性良好，不增加肿瘤溶解综合征的发生率。
另据透露，目前该药品的全球III期临床试验正在开展，涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤等多个适应症。
（责编：荆雪涛）
