中药生产监督管理专门规定征求意见
本报讯（记者 吴少杰）近日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。《征求意见稿》对中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药、按备案管理的中药提取物及实施审批管理的中药材的质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理提出专门管理要求。
《征求意见稿》提出，对连续5年及以上未生产品种、持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价；确保质量稳定后，持有人向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验。对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种应当连续检验3批，检验结果符合要求后方允许恢复生产。
《征求意见稿》规定，持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。计划委托生产中药注射剂的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备中药注射剂3年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近5年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近3年连续生产的记录。持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药追溯，及时准确记录、保存追溯数据。
