急需用药和疫苗附条件批准上市审批程序征求意见发布

Written by yimingjiang2021 on 2023-10-31 17:48 update on 2023-10-31 17:48

8月25日，国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见，符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验期间，向国家药品监督管理局药品审评中心提出附条件批准申请。

其中，公共卫生方面急需的药品应由国家卫生健康主管部门等有关部门提出；重大突发公共卫生事件急需的疫苗，应为按照《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件(II级)或者特别重大突发公共卫生事件(I级)相关疾病的预防用疫苗。