国家药监局批准两项创新医疗器械注册申请
12月16日，据国家药品监督管理局消息，近日批准了两项创新医疗器械的注册申请，分别是上海畅迪医疗科技有限公司的人工血管和先健科技(深圳)有限公司的主动脉覆膜支架破膜系统。
其中，人工血管用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
主动脉覆膜支架破膜系统是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
对于这两项创新医疗器械的上市，国家药品监督管理局表示将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（责编：荆雪涛）
